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《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》发布

时间:2019-08-21    点击: 次    来源:新华网    作者:张辉

 新华网北京8月20日电(李楠)近日,国家市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》),推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度,以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重,社会共治。《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

  《办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,进一步深化“放管服”改革,推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题,通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行、保证产品的安全有效,力争管住、管活、管优。

  《办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

  《办法》规定,存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。

  据国家市场监管总局有关负责人介绍,《办法》主要有以下三方面的新举措:一、严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,

  原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠,质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。

  二、强化社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。

  三、鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

  国家市场监管总局有关负责人表示,《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。


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